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Dernière modification : 10-11-2017

Essai     Du latin exagium, pesée, épreuve que l’on fait d’une personne ou d’une chose pour voir si elle est apte à ce que l’on attend.


Essai - Essai biologique - Essai clinique - Essai de phase 1 - Essai de phase 2 - Essai de phase 3 - Essai de phase 4 - Essai en double aveugle - Essai en double insu - Essai en simple aveugle - Essai en simple insu - Essais comparatifs - Essai randomisé - Essai thérapeutique -

À noter que les expressions : essai biologique, essai clinique, essai pharmacologique et essai thérapeutique sont synonymes.

Essai   Essai thérapeutique   Essai pharmacologique
Pharmacologie
  -  [Angl. : Assay, Therapeutic assay, Pharmacologic assay]   N. m.  * essai : du latin exagium, pesée, épreuve que l’on fait d’une personne ou d’une chose pour voir si elle est apte à ce que l’on attend ; * thérapeutique : du grec therapeuein [- thérapeute, -thérapie], soigneur, soigner : * pharmacologique : du grec pharmakeia, de pharmakon [pharmac(o)-], remède.   
    L'essai thérapeutique ou essai pharmacologique correspond à une procédure complexe, dans le but d'obtenir une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour un nouveau médicament. Ce protocole est strictement encadré par la loi et un comité d'éthique.
    Ce nouveau médicament devra être au moins aussi efficace que ceux existant déjà pour la même pathologie et ne pas présenter d'effets secondaires toxiques ou indésirables. À partir de la découverte de la molécule jusqu'à son AMM, il va s'écouler plusieurs années, avec étude biochimique (voir sur cette page "essai biochimique") et expérimentation sur des animaux de laboratoire, essais comparatifs entre deux groupes de volontaires.            Haut de page

Essais comparatifs   Essais en double aveugle   Essai en double insu   Essai en simple aveugle   Essai en simple insu   Essai randomisé
Pharmacologie  -  [Angl. : Comparative tests, Double-blind test, id, Single-blind test, id, Randomized assay]   N. m.  * essai : du latin exagium, pesée, épreuve que l’on fait d’une personne ou d’une chose pour voir si elle est apte à ce que l’on attend.  
    L'essai comparatif correspond à l'essai de phase 3 (voir ci-dessous) et oppose deux groupes d'individus volontaires et parfaitement informés (le "consentement éclairé") de l'essai, répartis par tirage au sort donc au hasard  - c'est la randomisation - dans les deux groupes, lesquels sont équivalents en âge, sexe etc.
    - Un groupe va recevoir le nouveau médicament,
    - l'autre le médicament de référence ou un placebo : ce sera le groupe témoin.

    En général, cet essai thérapeutique comparatif est fait de sorte que
* le prescripteur connaît le groupe témoin mais pas les sujets : c'est l'essai en simple aveugle ou en simple insu (cette dernière expression est de moins en moins utilisée)
* ni le prescripteur ni les sujets ne savent quel est le groupe témoin : c'est l'essai en double aveugle ou en double insu. Ce n'est qu'à la fin de l'expérimentation que le groupe témoin sera révélé.              Haut de page

Essai biologique
Pharmacologie  -  [Angl. : Biological assay, bioassay]   N. m.  * essai : du latin exagium, pesée, épreuve que l’on fait d’une personne ou d’une chose pour voir si elle est apte à ce que l’on attend ; * biologique : du grec bios [bio-, -biose, -biotique], vie : * logique : du grec logos [log(o)-, -logie, -logique, -logiste, -logue] science, discours, raison.  
    L'essai biologique, comme son nom l'indique, va porter sur des êtres vivants. C'est l'une des phases qui précède l'AMM d'un nouveau médicament. Après l'étude biochimique de la nouvelle molécule, celle-ci va être testée selon un protocole particulièrement encadré, sur une population animale, le plus souvent des souris ou des rats de laboratoire.
    Dans certains cas, cette phase peut être remplacée par une simulation sur ordinateur.            Haut de page

Essai clinique   Essai de phase 1   Essai de phase 2   Essai de phase 3   Essai de phase 4
Pharmacologie  -  [Angl. : Clinical assay, Phase 1 trials, Phase 2 trials, Phase 3 trials, Phase 4 trials]   N. m.  * essai : du latin exagium, pesée, épreuve que l’on fait d’une personne ou d’une chose pour voir si elle est apte à ce que l’on attend ; * clinique : du latin clinicus, ou sous sa forme substantive clinice : médecine exercée près du lit d'un malade, ou du grec klinikos : qui concerne le lit.  
    L'essai clinique, comme tous les essais thérapeutiques et pharmacologiques, suit des règles précises et est encadré par la loi ainsi que par un comité d'éthique. Son but est de mieux comprendre une pathologie donnée, ses mécanismes d'évolution et surtout de mettre au point de nouveaux tests diagnostiques, des défenses plus efficaces, entre autres.
    Généralement, un essai clinique comprend quatre phases successives, le passage à la suivante ne pouvant se faire que si la précédente a été couronnée de succès. Avant de démarrer la phase 1 proprement dite, l'essai a dû répondre aux règles BPC (bonne pratiques cliniques, établies en 1990) et son protocole déclaré et reçu l'agrément du CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale) ainsi que de l'AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits de Santé.

Essai de phase 1 : connaissance de la molécule ou du produit. On y étudie son efficacité sur un groupe de 10 à 100 volontaires, sa tolérance et ses éventuels effets secondaires.
Essai de phase 2 : étude de l'efficacité de la molécule ou du produit. Cette étude peut s'étendre sur plusieurs années ; on y recherche la dose minimale, la posologie optimale ...
Essai de phase 3 : recherche des conditions optimales. Cette phase peut mobiliser de 300 à 300 000 volontaires et correspond à ce qui est décrit ci-dessus sous "Essais comparatifs". Utilisation de placebo ou du médicament de référence, recherche du quotient "bénéfice / risque". Aujourd'hui, tous ces essais se font de façon randomisée et en double aveugle.
Essai de phase 4 : cette phase fait suite à l'AMM, c'est-à-dire que le médicament est maintenant commercialisé. Aujourd'hui, c'est l'EMEA (Agence Européenne pour l'Evaluation des Médicaments) qui délivre l'autorisation au niveau européen. C'est essentiellement une phase de pharmacovigilance, c'est-à-dire de surveillance du médicament et en particulier d'effets indésirables qui n'auraient pas été répertoriés. Si nécessaire, les autorités peuvent prononcer son retrait.            Haut de page